品質に関する開示情報
責任役員（薬事に関する業務に責任を有する役員）
- 澤井 俊哉 (代表取締役社長）
- 辻󠄀 成晃 (取締役)
医薬品製造販売業者三役氏名
- 医薬品等総括製造販売責任者
- 渡辺 栄美 （保証本部、薬剤師）
- 医薬品等安全管理責任者
- 湯田 洋平 （医薬情報課長）
- 医薬品等品質保証責任者
- 岩本 健児 （執行役員、保証本部副本部長）
製造販売承認書の点検計画および進捗状況
当社では、協会通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日GE薬協会発第25号）に基づき、製造販売承認書と製造実態の整合性に関する点検を以下の要領で実施しております。
- – 点検対象品目数
-
- 全星製造所
- 岸和田工場：50品目／和泉工場：10品目
- 委託製造所
- 31品目
- 対象品目合計
- 91品目
- – スケジュール
-
5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 製造所での点検 製造販売業者での評価 予備
- – 進捗状況
-
製造所での点検
100%
製造販売業者での評価
100%
※2021.12.27 現在
– 製造販売承認書の自主点検最終結果の報告
（2022年3月24日時点）
点検品目数
薬事対応が必要と判断した品目数
当局相談等により薬事対応が確定している品目数
今後当局相談する予定の品目数
一変申請
軽微変更届
91品目
2品目
0品目
0品目
2品目
軽微変更届（整備届）による記載整備を完了しました。（2022年8月31日時点）
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