品質への取り組み品質に関する開示情報

品質に関する開示情報

責任役員(薬事に関する業務に責任を有する役員)

中出 登 (代表取締役社長)
辻󠄀 成晃  (取締役)

医薬品製造販売業者三役氏名

医薬品等総括製造販売責任者
西野 豊 (理事、薬剤師)
医薬品等安全管理責任者
渡辺 栄美 (医薬情報部長、薬剤師)
医薬品等品質保証責任者
岩本 健児 (理事、保証本部副本部長)

製造販売承認書の点検計画および進捗状況

当社では、協会通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」(令和3年3月25日GE薬協会発第25号)に基づき、製造販売承認書と製造実態の整合性に関する点検を以下の要領で実施しております。

    – 点検対象品目数
    全星製造所
    岸和田工場:50品目/和泉工場:10品目
    委託製造所
    31品目
    対象品目合計
    91品目
    – スケジュール
    5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
    製造所での点検
    製造販売業者での評価
    予備
    – 進捗状況

    製造所での点検

    39%

    製造販売業者での評価

    6%

    2021.8.27 現在

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